Desviaciones nacionales según IEC 60601

Aug 22, 2023

Leonard Eisner, Robert M. Brown, Dan Modi | 01 de febrero de 2004

Una vez establecidos los mercados objetivo para un dispositivo médico, es fundamental revisar las desviaciones nacionales relevantes de la norma IEC 60601-1. Comprender estas desviaciones permite a los fabricantes definir las pruebas necesarias y desarrollar un plan de pruebas que garantice una entrada fluida al mercado.

Un artículo anterior, “A Primer for IEC 60601-1” (MD&DI, septiembre de 2003, p. 48) presentó una descripción general de esta norma de la Comisión Electrotécnica Internacional y revisó su importancia. Este artículo detalla algunas desviaciones nacionales de IEC 60601-1 e identifica diferencias entre esta y las normas nacionales con desviaciones (ver Figura 1). Debido a las diferencias nacionales, los fabricantes de dispositivos médicos deben diseñar y probar sus productos en las peores condiciones. de las pruebas que se aplican a los mercados en los que se venderán los productos. Por lo tanto, antes de completar el diseño, es fundamental identificar los mercados objetivo para el dispositivo. En la etapa de diseño, los fabricantes deben identificar todas las pruebas de cumplimiento aplicables al producto y necesarias para la aprobación regulatoria. IEC 60601 y estándares nacionales El estándar base IEC 60601-1 se ha adoptado de alguna forma en la mayoría de los países principales (consulte la Tabla I). La norma, ya sea con desviaciones nacionales (por ejemplo, JIS T 0601-1 en Japón) o en su forma original (por ejemplo, en Brasil) se acepta en casi todos los mercados para respaldar registros y aprobaciones regulatorias. Desviaciones nacionales. Muchas normas nacionales se basan en IEC 60601-1; sin embargo, estos estándares pueden contener desviaciones nacionales. Las desviaciones comunes incluyen los requisitos del código eléctrico de un país en particular, otra norma nacional que pueda aplicarse al tipo de producto o sus componentes, y diferentes requisitos nacionales de componentes (por ejemplo, requisitos de marcado modificados). Según los requisitos nacionales, una norma nacional- El organismo redactor puede determinar que la norma internacional es adoptable sólo modificando, eliminando o añadiendo requisitos. Una vez que se realizan las desviaciones nacionales del estándar y se adopta la versión nacional del estándar, el paquete se convierte en un estándar nacional con desviaciones nacionales de IEC 60601-1. Diferentes perspectivas

Los incendios se han identificado desde hace mucho tiempo como un importante peligro para la seguridad en los Estados Unidos, donde muchos edificios están construidos con madera. El Gran Incendio de 1871 que destruyó el distrito comercial central de Chicago y los incendios de la Exposición Colombina de 1893 causaron gran preocupación. En 1894, William Henry Merrill fundó Underwriters Laboratories Inc. (UL). Merrill, investigador eléctrico, fue contratado por la Junta de Aseguradores de Incendios de Chicago para investigar los incendios que ocurrieron en el Edificio de Electricidad durante la Exposición Colombina de 1893. Por el contrario, en gran parte de Europa, los edificios están construidos con ladrillo o piedra, por lo que el fuego es no es una preocupación principal. La descarga eléctrica se considera el principal peligro para la seguridad y se define como un riesgo de seguridad mayor que el incendio en los estándares europeos. Diferencias nacionales de EE. UU.

UL 60601-1 (anteriormente UL 2601-1) es el estándar nacional de EE. UU. para pruebas de seguridad de dispositivos médicos eléctricos. El estándar se basa en IEC 60601-1 con diferencias nacionales de EE. UU. Las diferencias nacionales de EE. UU. son las más amplias y detalladas de todas las desviaciones nacionales de IEC 60601-1. Las diferencias se basan en una variedad de razones (consulte la Tabla II), que incluyen: • Requisitos de UL para componentes reconocidos relacionados con incendios, descargas eléctricas y riesgos de seguridad. Estas diferencias abordan componentes que no tienen un estándar de componentes IEC armonizado. Las desviaciones se identifican en UL 60601-1 como diferencias nacionales de CC. • Requisitos del Código Eléctrico Nacional (NEC) según NFPA 70, requisitos para instalaciones sanitarias e instalaciones médicas según NFPA 99 y otros requisitos reglamentarios. Estas desviaciones se identifican en UL 60601-1 como diferencias nacionales DR. • Requisitos para prácticas de seguridad. Estas diferencias se relacionan con requisitos IEC que pueden ser aceptables, pero adoptar los requisitos IEC requeriría considerables reensayos o rediseños por parte del fabricante. Estas desviaciones se identifican en UL 60601-1 como diferencias nacionales D2. • Requisitos para principios y requisitos básicos de seguridad, cuya eliminación comprometería la seguridad de los consumidores y usuarios de productos en los EE. UU. Una desviación basada en este criterio se identifica en UL 60601-1 como una diferencia nacional D1. • Diferencias nacionales que se basan en comentarios o correcciones editoriales. Estas desviaciones se identifican en UL 60601-1 como diferencias nacionales DE.

Inflamabilidad de envolventes y cubiertas poliméricas. UL se formó sobre la base de la seguridad contra incendios. La norma básica internacional, IEC 60601-1, no establece requisitos de inflamabilidad para materiales poliméricos. Sin embargo, la desviación nacional de EE. UU. en UL 60601-1 se refiere al “Estándar para materiales poliméricos: uso en evaluaciones de equipos eléctricos”, UL 746C. UL 746C describe muchas cuestiones relacionadas con los materiales poliméricos. UL estableció una clasificación de clasificación de llama para materiales poliméricos (consulte la Tabla III). Las diferencias nacionales de EE. UU. en UL 60601-1 requieren una clasificación de llama mínima de UL 94V-2 para equipos transportables y UL 94V-0 para equipos fijos o estacionarios. Si el recinto contra incendios se alimenta de circuitos limitados a menos de 15 W, no se requieren requisitos de inflamabilidad. Las definiciones de transportable, fijo y estacionario se detallan en IEC 60601-1 en la Cláusula de definición 2. Pruebas de abuso mecánico del gabinete. Las pruebas de abuso mecánico del gabinete se realizan para garantizar que el gabinete no exponga ninguna pieza viva ni cause un incendio, descarga eléctrica o peligro mecánico debido a estas pruebas. La prueba de impacto de bola es una adición a los requisitos de IEC 60601-1, y la prueba de caída es una modificación de los requisitos de prueba exigidos en IEC 60601-1. La prueba de impacto de bola se realiza en la parte superior, los lados y las superficies frontales del dispositivo bajo prueba con un impacto de 6,78 Nm o 5 pies-libra. La prueba de caída se realiza en dispositivos portátiles o guiados manualmente (es decir, electrodos). , y cada una de las tres muestras se dejará caer tres veces desde una altura de 1,22 m (4 pies) sobre una superficie de hormigón cubierta de baldosas. La prueba de caída IEC 60601-1 es desde 1 m y solo una muestra se cae tres veces. Las pruebas mecánicas adicionales se refieren a los topes finales.

Corriente de fuga. La desviación de la corriente de fuga en EE. UU. se basa en los valores y requisitos de NFPA 99, "Instalaciones de atención médica" y las normas ANSI/AAMI "Límites de corriente segura para aparatos electromédicos". Las diferencias con respecto a IEC 60601-1 modifican los límites de aprobación aceptables para las pruebas de fuga a tierra y del gabinete, y mantienen los mismos valores para las pruebas de fuga del paciente. El estándar base IEC 60601-1 no diferencia directamente entre el interior y el exterior del entorno del paciente. IEC 60601-1-1, "Sistemas eléctricos médicos", que aborda una combinación de varios equipos, hace una distinción entre el interior y el exterior del entorno del paciente con respecto a las pruebas de corriente de fuga. UL 60601-1 diferencia entre equipos de atención al paciente (6 pies alrededor y 7,5 pies por encima del paciente) y equipos que no son de atención al paciente para estas pruebas de corriente de fuga. En UL 60601-1, los valores de corriente de fuga se especifican en las Tablas 19.5DV.1 y 19.5DV.2. Estos valores se dan como: • Producto Clase I (valor típico) = 300 µA para área de atención al paciente. • Producto Clase I (valor típico) = 500 µA para área sin atención al paciente. UL 60601-1 permite la apertura del conductor de tierra y una de las conexiones de suministro simultáneamente para equipos no asistenciales. En la mayoría de los casos, lo siguiente es cierto: La prueba de corriente de fuga a tierra según UL 60601-1 proporciona las peores condiciones dentro del área del paciente, mientras que la prueba de corriente de fuga del gabinete según IEC 60601-1 es la prueba de peor caso en el área normal. condición. Componentes. Las desviaciones de los estándares de componentes UL se definen como diferencias de CC. La modificación a la norma aparece en los incisos 3.10DV.1 y 3.10DV.2. Estas dos subcláusulas mencionan tableros de cableado impreso, baterías de litio, aisladores ópticos, cableado y tuberías, CRT de más de 5 pulgadas y cualquier componente desde el primario hasta el transformador de aislamiento de seguridad. Estos componentes deben cumplir con estándares reconocidos a nivel nacional ( como normas ANSI/UL) o normas de componentes armonizadas internacionalmente. El anexo DVA tabula los estándares de componentes de UL que cubren los componentes especificados en las subcláusulas 3.10DV.1 y 3.10DV.2 (consulte la Tabla IV). Puesta a tierra de protección (impedancia de tierra). El Código Eléctrico Nacional (NEC) de EE. UU. exige que los gabinetes de los equipos de rayos X y los equipos asociados tengan un gabinete conectado a tierra alrededor de las piezas que funcionan a más de 600 V CA, 850 V CC o 850 V pico. Los detalles se describen en las subcláusulas añadidas 18m y 18n. Recubrimientos conductores. Los recubrimientos conductores se utilizan como blindaje de compatibilidad electromagnética (EMC) para reducir las emisiones de EMC de un producto fabricado de material no metálico (normalmente plástico). Esta forma de blindaje no es tan efectiva como una carcasa metálica conectada a tierra, pero puede resultar útil para una carcasa no metálica. La subcláusula 55DV.2 especifica que los recubrimientos conductores aplicados a superficies no metálicas (es decir, plásticos) deben cumplir con los requisitos aplicables en UL 746C, "Estándar para materiales poliméricos: uso en evaluaciones de equipos eléctricos". Estas pruebas tienen como objetivo confirmar que los recubrimientos conductores no se descascaran ni se pelan, lo que reduce los espacios o puentea piezas vivas, lo que podría causar un riesgo para la seguridad. Cables y enchufes de alimentación. La norma estadounidense exige el uso de enchufes de “grado hospitalario” o “solo para hospitales” si existe un enchufe de calidad hospitalaria “para la clasificación eléctrica particular en cuestión”. Además, la norma exige que los enchufes de red de los equipos no permanentes tengan conexión a tierra para cumplir con los requisitos de UL 498, “Enchufes y receptáculos de conexión”. Cualquier equipo conectado por cable que tenga enchufes de conexión “de categoría hospitalaria” o “solo para hospitales” Se le proporcionarán instrucciones para indicar que la confiabilidad de la conexión a tierra se puede lograr solo cuando el equipo está conectado a un receptáculo equivalente marcado como solo hospital o de grado hospitalario. Estas instrucciones deben estar marcadas en el equipo o en una etiqueta en el cable de alimentación. Estas diferencias, que se basan en el NEC de EE. UU., se detallan en las subcláusulas 57.2DV.1 y 57.2DV.2 de UL 60601-1.Pruebas de línea de producción. Las pruebas de la línea de producción, que suelen ser un número limitado de pruebas finales, se realizan en el 100% del producto fabricado. La norma IEC no prescribe las pruebas y valores específicos, tiempos, etc., requeridos, dejándolos a discreción del fabricante según el Apéndice A, Justificación, subcláusula 4.1. Para abordar esto, el Anexo DVB de UL 60601-1 especifica los detalles para las pruebas de tensión dieléctrica soportada, continuidad de tierra y sistema de suspensión simple. Es importante que los fabricantes lean atentamente la subcláusula 4.1 y hablen con sus agencias de certificación para determinar los mínimos apropiados para las pruebas en la línea de producción. UL no exige pruebas de corriente de fuga a tierra y al paciente, pero la Asociación Canadiense de Normas (CSA) y la mayoría de las agencias de certificación europeas sí lo hacen. Los fabricantes de dispositivos médicos deberían considerar realizar esta prueba en la línea de producción, incluso si el dispositivo se venderá solo en los Estados Unidos, para garantizar que las corrientes de fuga a las que está expuesto el paciente estén por debajo de los requisitos de la norma. Este problema debe tratarse en la gestión de riesgos del producto por parte del fabricante del dispositivo. Desviaciones nacionales canadienses

Similar a UL 60601-1 en los Estados Unidos, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 en Canadá contiene desviaciones nacionales, que se basan parcialmente en el Código Eléctrico Canadiense (CEC). La norma canadiense ayuda a aclarar algunas cuestiones al agregar notas editoriales útiles para comprender algunos requisitos de IEC 60601-1. Definición de prueba de frotamiento. La prueba de frotamiento se realiza en cualquier marca de la unidad que requiera la norma IEC 60601-1. La prueba se realiza con agua, alcohol isopropílico y alcohol metilado. La norma canadiense define la composición de los alcoholes metilados. Define el alcohol metilado como una combinación de 90,0% de etanol, 9,5% de metanol y 0,5% de piridina. La definición aparece en el Apéndice A2, subcláusula 6.1(z). Prueba de impedancia de tierra. La prueba de impedancia de tierra generalmente se realiza a 30 A durante 2 minutos con un voltaje máximo sin carga de 4 V (basado en la desviación canadiense) para dispositivos médicos con clasificación de hasta 15 A. El estándar canadiense indica C22.2 No. 0.4 “Conexión y puesta a tierra de equipos eléctricos (puesta a tierra de protección)”. La resistencia máxima permitida es 0,1? para productos que tienen cables de alimentación desmontables y para productos cableados permanentemente. Para un producto con un cable de alimentación no desmontable, la resistencia máxima permitida es 0,2 ?. En la norma IEC, la prueba se realiza a 25 A para unidades con capacidad nominal de hasta 16,66 A durante 5 a 10 segundos y un voltaje sin carga máximo de 6 V. Requisitos de idioma. La cláusula 6 de la norma canadiense exige que las instrucciones de seguridad del equipo y los documentos adjuntos estén escritas tanto en francés como en inglés. Si el fabricante no exporta a una provincia de habla francesa, es posible que la empresa no necesite proporcionar traducciones al francés. Sin embargo, los fabricantes de dispositivos deben verificar el idioma hablado con su centro de pruebas de certificación antes de configurar el etiquetado y la documentación adjunta. Cables y enchufes de alimentación. Los requisitos canadienses para cables de alimentación de uso hospitalario son similares a los de Estados Unidos. Los requisitos del enchufe de alimentación se detallan en CSA C22.2 No. 21 y No. 42. Estos requisitos se detallan en las subcláusulas 57.3(b) y 57.2(g) de CAN/CSA C22.2 No. 601.1, respectivamente.Conectores de gas y cilindros de gases medicinales. Las desviaciones canadienses están escritas para evitar cualquier confusión con la conexión o el uso del gas médico adecuado. La norma canadiense exige que “el punto de conexión de los cilindros de gas al producto sea: (i) específico del gas, (ii) no intercambiable y (iii) identificado”. CAN/CSA C22.2 No. 601.1 requiere que los conectores de entrada de gas medicinal en el equipo sean: (i) específicos para cada gas, (ii) no intercambiables, (iii) de un diámetro específico según el folleto V-5 de la Asociación de Gas Comprimido, y (iv) Cumple con CAN/CSA Z305.2. Recipientes a presión. En el momento de la publicación de la norma, los requisitos canadienses establecían que no existía ninguna regulación nacional que tratara los recipientes a presión. Cada provincia tiene diferentes requisitos para recipientes a presión basados ​​parcial o totalmente en la norma CSA B51, "Código de calderas, recipientes a presión y tuberías a presión". Desviaciones nacionales japonesas

Las desviaciones nacionales japonesas de IEC 60601-1 están contenidas en la norma JIS T 0601-1. Estas desviaciones se pueden clasificar en siete áreas principales en las que el estándar JIS T 0601-1 difiere del IEC 60601-1. Estándares de referencia. Para los estándares de referencia, JIS T 0601-1 hace referencia a los estándares JIS en lugar de a los estándares IEC. Algunos de los estándares JIS citados no son compatibles o no tienen un estándar IEC equivalente (por ejemplo, JIS C 0446, “Identificación de conductores por colores o números”). Cables de alimentación. JIS T 0601-1 permite colores alternativos (blanco/negro) a los colores internacionales (azul/marrón) de los conductores para cables de alimentación conforme a JIS C 3301. JIS T 0601-1 también restringe el uso de cables de vinilo (según JIS C 3306) si una carcasa metálica está expuesta a 60 C o más. JIS T 0601-1 también restringe los cables de vinilo Clase 2 expuestos a 75 C o más. Corrientes de fuga. La norma nacional japonesa, JIS T 0601-1, etiqueta las corrientes de fuga en todo el documento como se muestra en la Tabla V. Además, una de las principales diferencias entre JIS T 0601-1 e IEC 60601-1 es que JIS T 0601-1 no requieren que se tome una medición de corriente de fuga del gabinete con voltaje de red aplicado en las partes de entrada o salida de señal (SIP/SOP). Esta es la prueba en IEC 60601-1 que supone que el accesorio conectado al dispositivo médico fallará en la red eléctrica. En IEC 60601-1, este requisito está exento solo si el fabricante ha especificado accesorios que cumplan con los estándares IEC (por ejemplo, IEC 60950 para productos de tecnología de la información) o incluye una advertencia en el manual de que los usuarios deben asegurarse de que los dispositivos conectados a los puertos del dispositivo (SIP/SOP) cumplan con los estándares IEC. El estándar JIS T 0601-1 tiene un enfoque más realista. Además, IEC 60601-1 pone un límite a la corriente de fuga, independientemente de la forma de onda y la frecuencia. La corriente de fuga no debe exceder los 10 mA para frecuencias superiores a 1 KHz. JIS T 0601-1 tiene el mismo límite, pero aclara que esta medición debe realizarse directamente a través de un sensor de 1-k? Resistencia no inductiva. Pruebas dieléctricas. JIS T 0601-1 permite el uso de 50 o 60 Hz para el voltaje de prueba dieléctrico para verificar el aislamiento que en uso normal está sujeto a voltajes no sinusoidales. Normas colaterales. JIS T 0601-1 elimina EMC (IEC 60601-1-2) como parte del estándar JIS T 0601. La norma EMC forma parte de los requisitos de la norma IEC 60601-1 (según la cláusula 36). Sin embargo, esto no significa que los dispositivos electromédicos vendidos en Japón estén exentos de los requisitos de EMC. Más bien, los requisitos de EMC se abordan por separado como parte de la aprobación del producto (Shonin) por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar. Según JIS T 0601-1, que cumple con IEC 60601-1-4, el estándar colateral para dispositivos que incorporan sistemas electrónicos programables (es decir, software) es opcional. Otras desviaciones. JIS T 0601-1 reduce eficazmente el límite de temperatura de las clavijas en las entradas de los aparatos para condiciones de calor a 120 C (desde 155 C), reservando el límite superior para condiciones especiales. Desviaciones nacionales australianas Las desviaciones nacionales australianas de IEC 60601-1 están contenidas en la norma australiana AS 3200.1.0. Esta norma es idéntica a IEC 60601-1, excepto que las desviaciones nacionales australianas se enumeran en un apéndice separado (Apéndice ZZ). No se requiere el cumplimiento de AS 3200.1.0 según la nueva legislación australiana sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos) (2002). Es posible registrar productos ante la Therapeutics Goods Authority (TGA) utilizando IEC 60601-1 y evaluando dispositivos médicos a 240 V, 50 Hz. Hay cuatro áreas principales en las que la norma australiana se desvía de la norma IEC 60601-1. Normas de referencia. AS 3200.1.0 se refiere a estándares AS en lugar de estándares IEC. Por ejemplo, AS 3200.1.0 menciona AS 1939 en lugar de IEC 60529 para los grados de protección proporcionados por un gabinete. Conexión de gas y cilindros de gas. Al igual que Canadá, Australia está preocupada por la confusión asociada con la conexión de cilindros de gas para aplicaciones médicas. AS 3200.1.0 requiere que los cilindros de gas estén marcados de acuerdo con AS 1994, y las conexiones de gas (presión >50 kPa) deben cumplir con AS 2472, AS 2473 o AS 2896, según corresponda. Masas suspendidas. La norma AS 3200.1.0 requiere protección adicional para equipos soportados en techo. Dicho equipo incluye dispositivos antichoque y frenos o topes que incluso en una condición de falla única no constituyen una condición peligrosa. La norma AS 3200.1.0 también exige protección adicional para equipos soportados en el piso y del piso al techo. Dichos dispositivos incluyen medios para inspeccionar cables y anclajes, contratuercas o tornillos prisioneros para brazos transversales, pivotes, etc. Enchufes de fuente de alimentación. Al igual que otras naciones, Australia exige una disposición para la inspección de cables flexibles provistos de un enchufe que se puede recablear. Se requiere que los enchufes tengan un respaldo transparente para facilitar la inspección de los colores y el estado de la terminación. Conclusión Al aplicar IEC 60601-1, asegúrese de revisar todas las desviaciones nacionales. La información incluida en este artículo cubre solo algunas de las cuestiones que pueden aplicarse. Los fabricantes de dispositivos deberían definir el mercado objetivo de sus nuevos productos antes de decidirse por un programa de prueba. Una vez establecido el mercado objetivo, se pueden definir las desviaciones nacionales adecuadas que se aplican (además de las pruebas IEC 60601-1) y se puede determinar un plan de pruebas que abarque todas las desviaciones nacionales. Es posible que existan dos versiones del mismo La prueba puede ser requerida por diferentes estándares nacionales. La prueba del peor de los casos puede usarse para representar ambas, pero hay ocasiones en que ambas pruebas son necesarias para cumplir con los requisitos reglamentarios de ambos países.

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